2025-09-29
2025年9月24 日-26 日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心委派檢查組，對(duì)我公司甲砜毒素產(chǎn)品進(jìn)行非無(wú)菌原料藥關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制策略基于原料藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)研及檢查。
檢查組專(zhuān)家依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理，設(shè)備管理、機(jī)構(gòu)與人員管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、文件管理等進(jìn)行了全方面檢查以及現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)地考察。
末次會(huì)議上，檢查組對(duì)我公司 GMP 符合性檢查的情況進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)我司的 GMP 工作給予了充分的肯定，同時(shí)也提出了改進(jìn)的建議和更高的要求，為公司后續(xù)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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